Bewertung & Erstellung von technischen Dokumentationen

Die Zertifizierung besteht nicht nur aus einem geeigneten Qualitätsmanagementsystem sondern setzt auch eine entsprechende technische Dokumentation voraus. Wir unterstützen Sie im Rahmen der Bedarfsanalyse und erstellen eine technische Dokumentation, die den Anforderungen der jeweiligen Zertifizierung genügt. Dazu gehört unter anderem die Erstellung einer geeigneten Dokumentenstruktur, Risikomanagementdokumentation, klinische und biologische Bewertung, Validierungsaktivitäten und die Produktkennzeichnung. Der Umfang wird zusammen mit dem Kunden definiert, um stets optimale Lösungen zu erzielen.

Unsere Services für die Bewertung & Erstellung von technischen Dokumentationen

  • Klassifizierung von Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Kombinationsprodukten
  • Erstellung technischer Dokumentationen und Design Dossiers (u.a. STED Format)
  • Risikomanagement-Dokumentation gemäß EN ISO 14971
  • Klinische und biologische Evaluierung und toxische Charakterisierung
  • Produkt- und Prozessvalidierung
Oliver Bösl Business Development Medical Devices
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Global vernetzt für Ihre Medizinprodukte

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