Registrierung

Ein Biozid-Wirkstoff wird in einem komplexen Prozess zugelassen. Dieser Zulassungsprozess der aktiven Substanz und des Biozid-Produktes – gegebenenfalls für unterschiedliche Produkttypen - wird von der Registrierungsabteilung begleitet und gesteuert, die an zentraler Stelle des jeweiligen Projektes steht: Von der Datenanalyse bis hin zum fertigen Dossier und der Behördenkommunikation werden alle Abläufe und Tätigkeiten koordiniert, sowohl für Zulassungen in der Schweiz und der EU, als auch auf inner- und außereuropäischer nationaler Ebene.

Mehr erfahren

Im Rahmen der Richtlinie 98/8/EC war die Dr. Knoell Consult GmbH an der Erstellung von 25 Wirkstoffdossiers für 15 Produkttypen beteiligt. Im Rahmen der Zulassung von Biozid-Produkten wurden bislang deutlich über hundert Produktdossiers eingereicht. Mit Inkrafttreten der Verordnung 528/2012/EC zum 1. September 2013 ergeben sich Änderungen, wie das Konzept der Produktfamilie und die Notwendigkeit von Risk Assessments für Substances of Concern. Die Schweiz wird die Biozidprodukteverordnung (VBP) entsprechend anpassen. Es ist damit zu rechnen, dass diese Anpassung bis Juni 2014 erfolgen wird. Trotz dieser Anpassung und bestehenden Verträgen zur gegenseitigen Anerkennung sind einzelne Teile der Verordnung in der Schweiz besonders geregelt. So werden z.B. verschiedene Produktgruppen (PT 15, 17, 23) in der Schweiz nicht zugelassen. Unsere Experten beraten und unterstützen Sie hinsichtlich der verschiedenen Zulassungsarten in der Schweiz sowie der Anerkennung von Zulassungen und Registrierungen von Stoffen in einem EU / EFTA Staat.

Auch in Ländern ausserhalb Europas müssen Biozid-Produkte nach nationalen Anforderungen zugelassen werden. Hier überprüfen wir, welche geltenden nationalen Richtlinien für einen Wirkstoff oder ein Produkt gelten, und unterstützen die Zulassung mit Hilfe lokaler Kooperationspartner in den jeweiligen Ländern.

Für Produkte, die in den Geltungsbereich der Biozidrichtlinie und anderen Gesetzgebungen fallen, wie beispielsweise Veterinärpharmazeutika und Kosmetikprodukte können, Synergien genutzt werden, da die knoell alle regulatorischen Bereiche abdeckt. 

Unsere Services im Bereich Registrierung und Zulassung

  • Weltweites Projektmanagement
  • Datenanalyse, Check of Completeness
  • Identifizierung von Data Gaps
  • Vorläufige Risk Assessments
  • Ausarbeitung und Entwicklung einer weltweiten Registrierungsstrategie
  • Studienmanagement und Qualitätssicherung
  • Dossiererstellung Schweiz
  • Zulassungen z.B. ZN, ZA und ZL
  • Registrierungen und Anerkennungen
  • Dossiererstellung Europäische Union
  • Dokumente III A, II A und Dokument I sowie IUCLID Dateien für das Wirkstoffdossier entsprechend EU-Richtlinien
  • Dokumente III B, II B und C und Dokument I sowie IUCLID Dateien für das Produktdossier entsprechend EU-Richtlinien
  • Erstellung einzelner Dossierteile oder eigenständiger Dokumente (z.B. Risk Assessments)
  • Dossiererstellung für Länder ausserhalb Europas
  • Ermittlung des regulatorischen Status unter der jeweiligen nationalen Gesetzgebung
  • Identifizierung der jeweiligen nationalen Datenanforderungen
  • Zusammenarbeit mit lokalen Kooperationspartnern weltweit für den  regionalen Support
  • Registrierungssupport
  • Enger Kontakt mit Nationalen und EU-Behörden
  • Pre- und Post-Submission Support
Stefanie Schick Managing Director
+41 61 695 86 50 +41 61 695 86 51 E-Mail senden

Global vernetzt für Ihre Biozide

Unsere Experten und Spezialisten auf der ganzen Welt unterstützen Sie in allen Belangen, die Biozide betreffen. Wir beraten Sie gerne.